泉州高效ISO13485认证需要条件 每年**200家企业选择,需要那些资料

ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可
1、 对于生产型企业，I类产品需提品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提品注册证和生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
ISO13485：2003标准的全称是《  质量管理体系  用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在行业中的实施指南。
    该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO13485。
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

泉州ISO13485认证对企业管理的好处
企业质量管理体系中常见、普及度和成熟度的是泉州ISO13485认证体系。本文则针对企业自身，介绍建立质量管理体系认证的内部意义。     
强化企业质量管理能力。负责泉州ISO13485认证管理体系认证的认证机构都是经过的，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系实施质量经营，真正达到管理活动的法治化和流程化要求，较大地提高工作效率和工作质量，提升产品和服务质量，*提高企业的经济效益和社会效益。     
强调员工操作“说、写、做”一致。文件化的质量管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作职责的要求。精简运营，减少浪费。质量管理体系的估侧重于流程。鼓励企业提高产品和服务质量，有助于减少浪费和顾客投诉。     
鼓励全员参与，提高员工士气，目标一致，**企业员工之间沟通顺畅，从而增减员工的参与意识。    
    企业内部各部门人员的职责明确，避免推诿扯皮，流程清晰，减少管理复杂度。提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理方法，应用之后，企业管理效果会更好，效率会更高。   
    以上就是建立泉州ISO13485认证质量体系对于企业内部的好处。泉州ISO13485认证质量体系企业开展各项质量经营活动，帮助各类企业通过顾客满意度的改进、员工积极性的提升和持续改进来获得成功。

福建漳州ISO13485认证，做好目标分解
福建漳州ISO13485认证，在企业的发展当中，企业看到的永远是销售目标，利润目标，那么，为了实现这样的目标，我们要做更多的目标分解，才能保持这样的一个目标。
1、采购部的目标要求，如果采购的产品不合格，或者延迟采购等原因，那肯定会造成公司人力，财力的消耗，时间成本也是很重要的。
2、质检部门的目标要求，如果质检部门在检验中没有及时检验，或是检验出现错误，把不合格当合格，把合格当不合格，那么就会出现很严重的产品问题。
3、生产部的目标要求，应该按时按质完成销售任务，如果出现生产质量有问题，没有按时完成生产任何，那么也会对公司产生严重的危害。所有要制定严格的质量目标。
4、行政部门的质量目标，如果行政部，财务部等部门对整个公司人事，财务等不及时，也会影响整个公司的运营情况，
5、销售部门更不用说了，及时汇款，客户满意度，等等，对企业的影响更是大，所有，每个部门只有制定合理的目标，公司才能有序进行。
福建漳州ISO13485认证，大的目标需要各个小的目标都顺利执行来达成的。任何一个部门出现问题，都会影响整个大的目标的实现。

泉州ISO13485认证，纠正措施和预防措施的区别
一、定义不同：
纠正：  为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
预防措施：揭示潜在的可能导致发生不合格的原因，防止发生不合格。例如，在阴霾天，许多人出门时戴上口罩。又如，作业现场的张贴的安全警示标识、质量提醒。
三、对象不同：
纠正：已发生；不合格，只是“就事论事”。
纠正措施：已发生；产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
预防措施：已潜在但未发生。潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、时效性不同
纠正：纠正是“返修”、“返工”、“降级”或“调整”，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。
纠正措施：在已发生不合格的被动情况下的积极反应（事后防范）；是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
预防措施：主动确定改进机会的过程（事前防范）。预防措施是针对潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因采取措施，措施的效果一般需要较长时期才能够看到效果。
五、效果不同：
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。
ISO 13485 涉及的整个生命周期，组织从设计到生产，再到后续活动，包括销毁和废弃处理；还涵盖了物流、配送、服务、测试、校准、灭菌等环节，同时也适用于原材料、零部件和组件的生产组织。ISO 13485 的主要宗旨是促进法规要求的**统一协调。选择根据该标准认证您的系统，表明您致力于实现持续改进，并给予客户信心，您有能力把安全的产品推出市场。
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