烟台FDA认证费用,需要那些资料

FDA是美国的综合性消费者保护的机构，主要是促进以及保护健康，领域涵盖食品，药品，生物制品，化妆品，动物和兽医药物，还有**，旗下的CDRH部门器械和放射性产品，评估器械上市前后的安全与有效性以及为病患和供应商提供及时连续的通道。
上海北京重庆天津山东福建厦门泉州福州漳州莆田龙岩FDA注册认证需要邓白氏号DUNS码吗
一、根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2)，从2020年10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。
1、什么是邓白氏DUNS号码？
DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的9位数号码。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。
2、DUNS号是必须性的吗？
是的，DUNS号是必须性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。
3、DUNS号是否可以代替FDA注册号？
否，DUNS号用于设施验证。它不能替代FDA注册号。
4、获取DUNS号需要多少时间？
DUNS号获取一般需要7-15个工作日。
二、哪些食品企业需要申请食品FDA注册认证
生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
1、需要注册的食品：
酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食素、
2、食品FDA注册标签要求
      美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要求提出了产品所有者或收货人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。
      FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，更好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。
三、食品FDA注册认证流程是什么?
（1）咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函

亚马逊电子商务对FDA注册检测认证的要求，上海北京天津重庆福建厦门福州莆田漳州泉州地区需要注意
电商亚马逊要求的FDA注册认证，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
对于FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。而所谓  FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
Goman总结如下，常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，
亚马逊FDA检测注册认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样

福建厦门漳州泉州福州莆田南平FDA注册认证和邓白氏号码的申请费用价格多少钱
美国FDA 刚刚宣布，对迟迟未能申请到邓白氏号(DUNS number) 的食品注册企业延长90天的宽限期。邓白氏号是FDA目前认可的企业识别号（UFI），按照之前FDA 的规定，从2020年10月1日开始，食品注册企业需要先申请到邓白氏号才能完成注册或更新。FDA 希望面临更新注册的企业能够在2020年12月31日之前申请到邓白氏号，不过，FDA也认识到企业在申请邓白氏号的过程中存在延迟的情况。
面对企业担忧因无法及时申请到邓白氏号而耽误更新注册，FDA 发布了通知，允许注册企业暂时先提交注册或者更新文件，只要企业自提交之日90天以内申请到邓白氏号，并将邓白氏号更新至FDA 食品注册信息里即可。
FDA 将会通过电子邮件来提醒那些提交注册但缺乏邓白氏号的企业。如果企业在90天的宽限期内未能提交邓白氏号，那么FDA将会取消该企业的注册。

福建厦门漳州泉州莆田龙岩FDA510(K)是什么意思，是怎么注册认证的
一、FDA510(k)注册定义
审核机构
1）由美国器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；
2）这些分支机构为审核器械而设立；
3）机构成员包括：生物、、微生物、化学以及其它科学人才。
上市前评估
1）为在美国上市器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；
2）大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；
3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
二、需要递交FDA510（K）的情形
1) 进行商业分配（上市）：
在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；
如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 
2) 对已上市器械提出不同的使用目的：
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；
使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；
如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；
无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，评估了这个改动。
对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
三、*递交FDA510（K）的情形
1)如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；
2)但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 
3)如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括评估。
4)如果生产的器械用于进行试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 
5)如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。
6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 
7)通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 
8)如器械在1976-5-28之前合法上市，*递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 
9)如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下*递交510(k)： 
10)510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；
11)如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均*递交此器械的510(k)文件；
12)某些I类或II类器械在上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在器械赦免中找到。
四、FDA510（K）注册审核流程
第1天：提交510（K）申请
第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件
*15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA
*60天：FDA验收评审，通过沟通并告知
a）需要互动评审
b）510（k）将被搁置，并需要更多信息
*90天：FDA发送510（K）终器械用户收费修正决定
*100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题
FDA的分类
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
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