南平招标用ISO13485认证费用 不通过全额退款,需要那些资料

ISO13485标准是适用于法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
福建ISO13485器械质量管理体系认证的流程
器械是救死扶伤、防病治病的产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，福建ISO13485认证流程主要分为初次认证、年度监督检查和复认证等。
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、福建ISO13485认证流程之年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、ISO13484认证流程之复认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

泉州ISO13485认证，纠正措施和预防措施的区别
一、定义不同：
纠正：  为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
预防措施：揭示潜在的可能导致发生不合格的原因，防止发生不合格。例如，在阴霾天，许多人出门时戴上口罩。又如，作业现场的张贴的安全警示标识、质量提醒。
三、对象不同：
纠正：已发生；不合格，只是“就事论事”。
纠正措施：已发生；产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
预防措施：已潜在但未发生。潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、时效性不同
纠正：纠正是“返修”、“返工”、“降级”或“调整”，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。
纠正措施：在已发生不合格的被动情况下的积极反应（事后防范）；是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
预防措施：主动确定改进机会的过程（事前防范）。预防措施是针对潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因采取措施，措施的效果一般需要较长时期才能够看到效果。
五、效果不同：
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。

福建ISO13485认证中内部、外部沟通重要性
在日常的生活中、工作中，我们几乎每时每刻都在跟他人沟通，或多或少在沟通，跟家人、跟亲戚、跟朋友、跟同事，重要的还要跟沟通。所有沟通是我们生活工作中的头等大事，沟通是一门学问，是一门技巧，在福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，就是在我们的工作中，沟通更是占有一定的。主要是体现在上下级之间，同事之间的沟通。所有，沟通是我们一辈子要学习的技术。福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，沟通有着很好的几点要求：
：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——必须有着良好、顺畅的沟通渠道。
上下级之间，同事之间，大家有什么问题反馈，通过什么样的形式反馈，都应该有具体的书面规定。什么情况下可以越级反馈，避免问题在直接那里被驳回，或是直接长时间没回复，我们应该如何去寻找其他方式进行协调。可以邮件反馈，书面反馈，口头反馈，保密原则，等等，都应该有一个比较完整、具体的规定。保证各部门人员的正常诉求能得到顺利的解决。解决工作生活的的问题和矛盾。
*二：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——平心静气、心平气和的沟通，不带情绪的沟通，针对具体的事情，具体的问题，应该平心静气的沟通，不能带有情绪，不能人身攻击，更不能有肢体冲突。确实做到理亏的承认错误，加以改正，得理的不能得理不饶人，要做到理直气不壮，加以理解和体谅，人无完人，孰能无过。
*三：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通沟通——必须及时。事前多沟通，事后少纠结，事前的沟通往往可以事半功倍。可以做得更好，想的更周到，做得更细致。很大的提高上下级之间、同事之间的协调能力。
*四：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——沟通目标要明确，效果要明显，不能沟通讨论半天，结果都不知道在说什么，要围绕主题进行沟通，把事情解决好。
做到：一群人、一条心、一辈子，一件事、感动自己，影响他人。

福建ISO13485认证对人做事风格的影响
人的做事风格，是在长时间的不断的经验累积形成的，所有，每个人都有自己的做事风格，那么，福建ISO13485认证，对人会产生哪些影响呢，对人会产生哪些积极的作用。
首先，我们要先分析说明什么是福建ISO13485认证，它是国际质量管理体系认证，根据PDCA这样一个过程的，所以，在我们日常工作生活中，只要有出现那么一点疑问，都应该要有打破砂锅问到底的精神，不找出原因，决不罢休，不想出办法，绝不罢休。一旦出现不是预想的结果，都应该追根问底，直至找到原因和解决办法。
福建ISO13485认证，前期的策划是非常重要的，就是告诉我们应该如果去做，如何检验，如果改进的方法，如果在前期的策划出现问题，那么执行肯定会出现问题，所有，前期的策划尽量要策划完善，考虑全面，以保证后期的执行按照策划的要求进行。后才能实现相应的目标，达到预期的结果。
通常我们在做事情的时候，如果没有一种严谨的，没有一种追求完，随随便便的，那么，很多事情也会随随便便的过去，这样，就很难达到自己想要的结果，所有，附近ISO9001认证，是一种精益求精的，追求完，是我们成长过程中不可或缺的一种。
ISO 13485有何认证意义？
1）提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度。
2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
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