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ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量行业实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家法规的要求。
ISO13485，质量管理体系，是全世界设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了行业的要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用产品和服务的企业减少不可预估的风险，为的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485：2003标准的全称是《  质量管理体系  用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在行业中的实施指南。
    该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO13485。
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

福建ISO13485认证“确认”和“验证”的区别
一、福建ISO13485认证设计验证和设计确认的区别 
设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；
设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。
二、福建ISO13485认证设计和开发验证 
1、设计和开发验证的方法 
设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下方式（A,B两种方式选一种） 
A. 当整个设计已完成时，可根据审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行试验或外送到检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 
B. 在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。
此外，下列方法可以选用一种或多种验证，通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。  
1) 设计审；
2) 变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；
3) 进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；
4) 对发放前的设计阶段文件进行审。
设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。加工业的设计开发则必须进行样机试验才能终加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。 
2、福建ISO13485认证设计和开发验证的步骤 
1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。 
2）样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行审，根据开发产品的特点，填写《试产报告》报总审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于 50 台）。 
3）品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核 算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总审核、董事长批准， 作为批量生产的依据。
 三、福建ISO13485认证设计和开发确认
对开发新产品进行确认的目的是产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一种。
1) 技术部组织或报请上级组织召开新产品会，邀请公司外的有关和顾客参加会议，会对产品认可并形成《新产品报告》，即可视同已被确认。
2) 试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的，由销售部门与顾客沟通后交顾客使用一段时间，顾客对使用情况表示满意可视为对设计开发的确认。
3) 全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可视为对设计开发的确认。
上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部门应及时进行分析。并采取相应的改进措施，确保设计开发的产品全面满足顾客的要求。

厦门ISO13485认证，较真的质量品质
厦门ISO13485认证，需要较真的质量品质，需要面对问题“打破砂锅问到底”！
需要面对目标“不到黄河心不死”！需要面对困难“啃硬骨头，钻牛角尖！”
厦门ISO13485认证的“较真”是过程，“归零”是结果！过程没做好，结果能好吗？如果自己不给自己较真，别人给你较真时，你是能欣然接受而改正呢？还是认为别人故意找茬！在近几年的**差、报废或故障等质量问题的统计过程中，不难看出由于“人的因素”而引起的问题总是占有较大比重，而“人的因素”又主要表现在“粗心大意”、“操作不认真”等等。从产生质量问题的主观因素来看，没有任何一个责任者是希望自己的工作存在质量问题，但是就是因为我们自己不向自己较真，过于自信，从而导致很多不该发生的问题而发生。
厦门ISO13485认证，“质量是企业的生命”，这是质量在企业生存与发展中起关键作用的真实写照。产品质量的好与坏，决定着企业有无市场，决定着企业经济效益的高低，决定着企业能否在激烈的市场竞争中生存和发展。“以质量求生存，以品种求发展”，已成为广大企业发展的目标。针对工作中出现的质量问题，我们要牢固树立“质量就是生命，质量就是胜算”的理念，敢于同自己较真，同别人较真，做到全员全过程提升质量，从根本上归零存在的问题，满足并追赶顾客需求，才能加快质量强国建设，实现质量强国目标！

福建ISO13485认证，千里之行，始于足下
福建ISO13485认证，是我们的垫脚石，是抬高我们的阶梯，一步一步陪伴我往前走，福建ISO13485认证，告诉我工作生活中的方法和策略。
路在近，不迈开脚步永远无法到达，路在远，一生跋涉终会到达。人生在世，要做到逢山开路，遇水架桥，人生的道路上，会遇到大山，会遇到大河，我们的目的就是想办法通过去，这就是我们的意义，也许在某个点上，你会过不去了，也许一辈子也过去不了。也许这个目标就在这个点停止了，没有任何的方法。想不到任何方法，那只有重新寻找目标。然后继续前行。
人是一个过程，没遇到的一件事情，都需要我静心的解决。一步一步的解决。每天走一点，时间久了，走的路就长了，怕原地踏步或是原路返回的人。只要你有坚强的决心，聪明的头脑，就算达不到你的目标，少也会在李目标的不远的地方可以达到。
福建ISO13485认证。你成功路上的陪伴者。
ISO 13485有何认证意义？
1）提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度。
2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
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