厦门ISO13485认证怎么做 每年**200家企业选择,需要那些资料

ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可
1、 对于生产型企业，I类产品需提品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提品注册证和生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
福建厦门ISO13485认证如何有效实现的
 、把“写所需，做所写，记所做。”的原则落到实处，按时完成。
福建厦门ISO13485认证编制质量体系文件（质量手册、程序文件）的目的是为了规范员工的工作，员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是价有效性的量化指标。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实，**系统性、实用性，“写所需，做所写，记所做。”，对质量记录采用表格的方式操作，会取得很好的预期结果。
第二、通过滚动式质量内审进行自我纠偏，及时发现错误，改正错误。
认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖全公司，进行自我纠偏。实践，即使企业通过了福建厦门ISO13485认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使质量体系运行困难，终导致质量体系名存实亡。一般内审，基于内部的层级关系，通常不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事直接会影响到员工对质量工作的。
第三、及时关注质量成本让顾客满意，有需要改进地方及时改进。
质量成本是价质量管理水平的量化指标，没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则，视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能一味对顾客提出的所有要求照办，有些**出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。
第四、流程化、细节化工作规范实行追溯制度，安排好每个员工的工作权限
产品和服务质量通过流程化、细节化的工作规范来保证，对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，即使不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。
第五、管理层时时刻刻要体现福建厦门ISO13485认证质量“大智慧” 
工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节，非要弄什么作业书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了吗？还有很多人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业经营者（管理层）更多的希望是产品差不多就行，要以生产、销售为主。所以很多时候，企业的质量体系管理是无奈的。，所以，任何细节都要根据福建厦门ISO13485认证来执行，保证各项工作的顺利进行。

福建ISO13485认证中内部、外部沟通重要性
在日常的生活中、工作中，我们几乎每时每刻都在跟他人沟通，或多或少在沟通，跟家人、跟亲戚、跟朋友、跟同事，重要的还要跟沟通。所有沟通是我们生活工作中的头等大事，沟通是一门学问，是一门技巧，在福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，就是在我们的工作中，沟通更是占有一定的。主要是体现在上下级之间，同事之间的沟通。所有，沟通是我们一辈子要学习的技术。福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，沟通有着很好的几点要求：
：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——必须有着良好、顺畅的沟通渠道。
上下级之间，同事之间，大家有什么问题反馈，通过什么样的形式反馈，都应该有具体的书面规定。什么情况下可以越级反馈，避免问题在直接那里被驳回，或是直接长时间没回复，我们应该如何去寻找其他方式进行协调。可以邮件反馈，书面反馈，口头反馈，保密原则，等等，都应该有一个比较完整、具体的规定。保证各部门人员的正常诉求能得到顺利的解决。解决工作生活的的问题和矛盾。
*二：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——平心静气、心平气和的沟通，不带情绪的沟通，针对具体的事情，具体的问题，应该平心静气的沟通，不能带有情绪，不能人身攻击，更不能有肢体冲突。确实做到理亏的承认错误，加以改正，得理的不能得理不饶人，要做到理直气不壮，加以理解和体谅，人无完人，孰能无过。
*三：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通沟通——必须及时。事前多沟通，事后少纠结，事前的沟通往往可以事半功倍。可以做得更好，想的更周到，做得更细致。很大的提高上下级之间、同事之间的协调能力。
*四：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——沟通目标要明确，效果要明显，不能沟通讨论半天，结果都不知道在说什么，要围绕主题进行沟通，把事情解决好。
做到：一群人、一条心、一辈子，一件事、感动自己，影响他人。

福建厦门ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度； 
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神

福建漳州ISO13485认证，做好目标分解
福建漳州ISO13485认证，在企业的发展当中，企业看到的永远是销售目标，利润目标，那么，为了实现这样的目标，我们要做更多的目标分解，才能保持这样的一个目标。
1、采购部的目标要求，如果采购的产品不合格，或者延迟采购等原因，那肯定会造成公司人力，财力的消耗，时间成本也是很重要的。
2、质检部门的目标要求，如果质检部门在检验中没有及时检验，或是检验出现错误，把不合格当合格，把合格当不合格，那么就会出现很严重的产品问题。
3、生产部的目标要求，应该按时按质完成销售任务，如果出现生产质量有问题，没有按时完成生产任何，那么也会对公司产生严重的危害。所有要制定严格的质量目标。
4、行政部门的质量目标，如果行政部，财务部等部门对整个公司人事，财务等不及时，也会影响整个公司的运营情况，
5、销售部门更不用说了，及时汇款，客户满意度，等等，对企业的影响更是大，所有，每个部门只有制定合理的目标，公司才能有序进行。
福建漳州ISO13485认证，大的目标需要各个小的目标都顺利执行来达成的。任何一个部门出现问题，都会影响整个大的目标的实现。
ISO13485认证的意义：
体现组织对于履行相关法律法规的承诺
帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和机构传递信心
标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
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