福州高效ISO13485认证需要材料 点击这里多种选择,需要那些资料

ISO13485标准是适用于法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
厦门ISO13485认证，记录填写需要注意哪些问题
记录是我们日常工作和生活的需要，那么我们的日常工作记录有哪些要求，厦门ISO13485认证有详细的规定，生产中的记录应遵守以下几个内容。
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。
2.批生产记录可由车间工艺员汇总，生产部经理审核并签字。
3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填，应该及时填写完整。
4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得简写。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
9.填写日期一律横写，并不得简写。如9月5日不得写成5/9或者9/5，应写成：9月5日。
10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。

ISO13485：2016标准的特点
    1、标准是仅适用于行业的、具有很强专业性的独立标准
    该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO13485中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO13485标准，除非其质量管理体系还符合ISO13485中所有的要求。”
    2、将满足法规要求放在**地位
    标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
    3、标准继续明确文件化要求
    根据行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
    4、标准强调要求
    标准结合行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性和植入性的要求。
    5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
    在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
    6、对删减给予特别的规定
    本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
    7、标准重视风险管理要求
    标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
    8、对“”概念的定义进一步明确；
    9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很*达到FDA  QSR的要求。
    10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容。

ISO13485：2003标准的全称是《  质量管理体系  用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在行业中的实施指南。
    该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO13485。
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

泉州ISO13485认证对企业管理的好处
企业质量管理体系中常见、普及度和成熟度的是泉州ISO13485认证体系。本文则针对企业自身，介绍建立质量管理体系认证的内部意义。     
强化企业质量管理能力。负责泉州ISO13485认证管理体系认证的认证机构都是经过的，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系实施质量经营，真正达到管理活动的法治化和流程化要求，较大地提高工作效率和工作质量，提升产品和服务质量，*提高企业的经济效益和社会效益。     
强调员工操作“说、写、做”一致。文件化的质量管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作职责的要求。精简运营，减少浪费。质量管理体系的估侧重于流程。鼓励企业提高产品和服务质量，有助于减少浪费和顾客投诉。     
鼓励全员参与，提高员工士气，目标一致，**企业员工之间沟通顺畅，从而增减员工的参与意识。    
    企业内部各部门人员的职责明确，避免推诿扯皮，流程清晰，减少管理复杂度。提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理方法，应用之后，企业管理效果会更好，效率会更高。   
    以上就是建立泉州ISO13485认证质量体系对于企业内部的好处。泉州ISO13485认证质量体系指导企业开展各项质量经营活动，帮助各类企业通过顾客满意度的改进、员工积极性的提升和持续改进来获得成功。
ISO 13485 涉及的整个生命周期，组织从设计到生产，再到后续活动，包括销毁和废弃处理；还涵盖了物流、配送、服务、测试、校准、灭菌等环节，同时也适用于原材料、零部件和组件的生产组织。ISO 13485 的主要宗旨是促进法规要求的**统一协调。选择根据该标准认证您的系统，表明您致力于实现持续改进，并给予客户信心，您有能力把安全的产品推出市场。
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