ISO13485标准是适用于法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有性,重点针对与设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485:2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;
本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;
本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
泉州ISO13485认证对企业管理的好处
企业质量管理体系中常见、普及度和成熟度的是泉州ISO13485认证体系。本文则针对企业自身,介绍建立质量管理体系认证的内部意义。
强化企业质量管理能力。负责泉州ISO13485认证管理体系认证的认证机构都是经过的,对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系实施质量经营,真正达到管理活动的法治化和流程化要求,较大地提高工作效率和工作质量,提升产品和服务质量,*提高企业的经济效益和社会效益。
强调员工操作“说、写、做”一致。文件化的质量管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作职责的要求。精简运营,减少浪费。质量管理体系的估侧重于流程。鼓励企业提高产品和服务质量,有助于减少浪费和顾客投诉。
鼓励全员参与,提高员工士气,目标一致,**企业员工之间沟通顺畅,从而增减员工的参与意识。
企业内部各部门人员的职责明确,避免推诿扯皮,流程清晰,减少管理复杂度。提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理方法,应用之后,企业管理效果会更好,效率会更高。
以上就是建立泉州ISO13485认证质量体系对于企业内部的好处。泉州ISO13485认证质量体系指导企业开展各项质量经营活动,帮助各类企业通过顾客满意度的改进、员工积极性的提升和持续改进来获得成功。
福建厦门ISO13485认证如何有效实现的
、把“写所需,做所写,记所做。”的原则落到实处,按时完成。
福建厦门ISO13485认证编制质量体系文件(质量手册、程序文件)的目的是为了规范员工的工作,员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作,是价有效性的量化指标。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实,**系统性、实用性,“写所需,做所写,记所做。”,对质量记录采用表格的方式操作,会取得很好的预期结果。
第二、通过滚动式质量内审进行自我纠偏,及时发现错误,改正错误。
认真开展质量内审工作,是质量体系管理的重要环节,要能够做到审核横到边、纵到底,覆盖全公司,进行自我纠偏。实践证明,即使企业通过了福建厦门ISO13485认证,质量体系在实际运行中,总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制,就会出现各种影响质量体系运行的问题,逐渐使质量体系运行困难,终导致质量体系名存实亡。一般内审,基于内部的层级关系,通常不会审核管理层,其实是不对的。因为管理层对质量的处事直接会影响到员工对质量工作的。
第三、及时关注质量成本让顾客满意,有需要改进地方及时改进。
质量成本是价质量管理水平的量化指标,没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则,视“顾客为上帝”,不但要重视提供给顾客产品的品质,还要与顾客搞好关系。顾客满意,其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中,质量管理要从企业的实际情况出发,不能一味对顾客提出的所有要求照办,有些**出企业承受改善能力的要求,通过沟通来化解。
第四、流程化、细节化工作规范实行追溯制度,安排好每个员工的工作权限
产品和服务质量通过流程化、细节化的工作规范来保证,对任何的不合格品都要查明不合格的原因,能够有效的追溯到责任人,即使不处罚,仅仅进行曝光,也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环,通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。
第五、管理层时时刻刻要体现福建厦门ISO13485认证质量“大智慧”
工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节,非要弄什么作业指导书,难道没有这东西,我们就造不出好产品来了吗?还有很多人经常抱怨:要都按照这个来,我们什么都不用干了。一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候,企业经营者(管理层)更多的希望是产品差不多就行,要以生产、销售为主。所以很多时候,企业的质量体系管理是无奈的。,所以,任何细节都要根据福建厦门ISO13485认证来执行,保证各项工作的顺利进行。
ISO13485:2016标准的特点
1、标准是仅适用于行业的、具有很强专业性的独立标准
该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些的要求,删减了ISO13485中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO13485标准,除非其质量管理体系还符合ISO13485中所有的要求。”
2、将满足法规要求放在**地位
标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调要求
标准结合行业特点,增加了许多专业性规定。如对有源植入性和植入性的要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“”概念的定义进一步明确;
9、本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很*达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容。
福建ISO13485器械质量管理体系认证的流程
器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,与人类健康、生命安全息息相关,如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,因此,ISO组织颁布了ISO13485,对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前,福建ISO13485认证流程主要分为初次认证、年度监督检查和复认证等。
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合价报告,提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、福建ISO13485认证流程之年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、ISO13484认证流程之复认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO 13485 涉及的整个生命周期,组织从设计到生产,再到后续活动,包括销毁和废弃处理;还涵盖了物流、配送、服务、测试、校准、灭菌等环节,同时也适用于原材料、零部件和组件的生产组织。ISO 13485 的主要宗旨是促进法规要求的**统一协调。选择根据该标准认证您的系统,表明您致力于实现持续改进,并给予客户信心,您有能力把安全的产品推出市场。
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