泉州优惠ISO13485认证费用 看完这家再做决定,需要那些资料

ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可
1、 对于生产型企业，I类产品需提品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提品注册证和生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
泉州ISO13485认证，纠正措施和预防措施的区别
一、定义不同：
纠正： 为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
预防措施：揭示潜在的可能导致发生不合格的原因，防止发生不合格。例如，在阴霾天，许多人出门时戴上口罩。又如，作业现场的张贴的安全警示标识、质量提醒。
三、对象不同：
纠正：已发生；不合格，只是“就事论事”。
纠正措施：已发生；产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
预防措施：已潜在但未发生。潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、时效性不同
纠正：纠正是“返修”、“返工”、“降级”或“调整”，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。
纠正措施：在已发生不合格的被动情况下的积极反应（事后防范）；是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
预防措施：主动确定改进机会的过程（事前防范）。预防措施是针对潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因采取措施，措施的效果一般需要较长时期才能够看到效果。
五、效果不同：
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。

厦门ISO13485认证，较真的质量品质
厦门ISO13485认证，需要较真的质量品质，需要面对问题“打破砂锅问到底”！
需要面对目标“不到黄河心不死”！需要面对困难“啃硬骨头，钻牛角尖！”
厦门ISO13485认证的“较真”是过程，“归零”是结果！过程没做好，结果能好吗？如果自己不给自己较真，别人给你较真时，你是能欣然接受而改正呢？还是认为别人故意找茬！在近几年的**差、报废或故障等质量问题的统计过程中，不难看出由于“人的因素”而引起的问题总是占有较大比重，而“人的因素”又主要表现在“粗心大意”、“操作不认真”等等。从产生质量问题的主观因素来看，没有任何一个责任者是希望自己的工作存在质量问题，但是就是因为我们自己不向自己较真，过于自信，从而导致很多不该发生的问题而发生。
厦门ISO13485认证，“质量是企业的生命”，这是质量在企业生存与发展中起关键作用的真实写照。产品质量的好与坏，决定着企业有无市场，决定着企业经济效益的高低，决定着企业能否在激烈的市场竞争中生存和发展。“以质量求生存，以品种求发展”，已成为广大企业发展的目标。针对工作中出现的质量问题，我们要牢固树立“质量就是生命，质量就是胜算”的理念，敢于同自己较真，同别人较真，做到全员*全过程提升质量，从根本上归零存在的问题，满足并追赶顾客需求，才能加快质量强国建设，实现质量强国目标！

福建ISO13485认证，千里之行，始于足下
福建ISO13485认证，是我们的垫脚石，是抬高我们的阶梯，一步一步陪伴我往前走，福建ISO13485认证，告诉我工作生活中的方法和策略。
路在近，不迈开脚步永远无法到达，路在远，一生跋涉终会到达。人生在世，要做到逢山开路，遇水架桥，人生的道路上，会遇到大山，会遇到大河，我们的目的就是想办法通过去，这就是我们的意义，也许在某个点上，你会过不去了，也许一辈子也过去不了。也许这个目标就在这个点停止了，没有任何的方法。想不到任何方法，那只有重新寻找目标。然后继续前行。
人是一个过程，没遇到的一件事情，都需要我静心的解决。一步一步的解决。每天走一点，时间久了，走的路就长了，怕原地踏步或是原路返回的人。只要你有坚强的决心，聪明的头脑，就算达不到你的目标，少也会在李目标的不远的地方可以达到。
福建ISO13485认证。你成功路上的陪伴者。

ISO13485：2016标准的特点
1、标准是仅适用于行业的、具有很强专业性的独立标准
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO13485中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO13485标准，除非其质量管理体系还符合ISO13485中所有的要求。”
2、将满足法规要求放在**地位
标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调要求
标准结合行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性和植入性的要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“”概念的定义进一步明确；
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很*达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容。