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ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可
1、 对于生产型企业，I类产品需提品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提品注册证和生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
泉州ISO13485认证对企业管理的好处
企业质量管理体系中常见、普及度和成熟度的是泉州ISO13485认证体系。本文则针对企业自身，介绍建立质量管理体系认证的内部意义。     
强化企业质量管理能力。负责泉州ISO13485认证管理体系认证的认证机构都是经过的，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系实施质量经营，真正达到管理活动的法治化和流程化要求，较大地提高工作效率和工作质量，提升产品和服务质量，*提高企业的经济效益和社会效益。     
强调员工操作“说、写、做”一致。文件化的质量管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作职责的要求。精简运营，减少浪费。质量管理体系的估侧重于流程。鼓励企业提高产品和服务质量，有助于减少浪费和顾客投诉。     
鼓励全员参与，提高员工士气，目标一致，**企业员工之间沟通顺畅，从而增减员工的参与意识。    
    企业内部各部门人员的职责明确，避免推诿扯皮，流程清晰，减少管理复杂度。提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理方法，应用之后，企业管理效果会更好，效率会更高。   
    以上就是建立泉州ISO13485认证质量体系对于企业内部的好处。泉州ISO13485认证质量体系企业开展各项质量经营活动，帮助各类企业通过顾客满意度的改进、员工积极性的提升和持续改进来获得成功。

福建厦门ISO13485认证如何有效实现的
 、把“写所需，做所写，记所做。”的原则落到实处，按时完成。
福建厦门ISO13485认证编制质量体系文件（质量手册、程序文件）的目的是为了规范员工的工作，员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是价有效性的量化指标。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实，**系统性、实用性，“写所需，做所写，记所做。”，对质量记录采用表格的方式操作，会取得很好的预期结果。
第二、通过滚动式质量内审进行自我纠偏，及时发现错误，改正错误。
认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖全公司，进行自我纠偏。实践，即使企业通过了福建厦门ISO13485认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使质量体系运行困难，终导致质量体系名存实亡。一般内审，基于内部的层级关系，通常不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事直接会影响到员工对质量工作的。
第三、及时关注质量成本让顾客满意，有需要改进地方及时改进。
质量成本是价质量管理水平的量化指标，没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则，视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能一味对顾客提出的所有要求照办，有些**出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。
第四、流程化、细节化工作规范实行追溯制度，安排好每个员工的工作权限
产品和服务质量通过流程化、细节化的工作规范来保证，对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，即使不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。
第五、管理层时时刻刻要体现福建厦门ISO13485认证质量“大智慧” 
工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节，非要弄什么作业书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了吗？还有很多人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业经营者（管理层）更多的希望是产品差不多就行，要以生产、销售为主。所以很多时候，企业的质量体系管理是无奈的。，所以，任何细节都要根据福建厦门ISO13485认证来执行，保证各项工作的顺利进行。

福建ISO13485认证对人做事风格的影响
人的做事风格，是在长时间的不断的经验累积形成的，所有，每个人都有自己的做事风格，那么，福建ISO13485认证，对人会产生哪些影响呢，对人会产生哪些积极的作用。
首先，我们要先分析说明什么是福建ISO13485认证，它是国际质量管理体系认证，根据PDCA这样一个过程的，所以，在我们日常工作生活中，只要有出现那么一点疑问，都应该要有打破砂锅问到底的精神，不找出原因，决不罢休，不想出办法，绝不罢休。一旦出现不是预想的结果，都应该追根问底，直至找到原因和解决办法。
福建ISO13485认证，前期的策划是非常重要的，就是告诉我们应该如果去做，如何检验，如果改进的方法，如果在前期的策划出现问题，那么执行肯定会出现问题，所有，前期的策划尽量要策划完善，考虑全面，以保证后期的执行按照策划的要求进行。后才能实现相应的目标，达到预期的结果。
通常我们在做事情的时候，如果没有一种严谨的，没有一种追求完，随随便便的，那么，很多事情也会随随便便的过去，这样，就很难达到自己想要的结果，所有，附近ISO9001认证，是一种精益求精的，追求完，是我们成长过程中不可或缺的一种。

福建ISO13485认证，千里之行，始于足下
福建ISO13485认证，是我们的垫脚石，是抬高我们的阶梯，一步一步陪伴我往前走，福建ISO13485认证，告诉我工作生活中的方法和策略。
路在近，不迈开脚步永远无法到达，路在远，一生跋涉终会到达。人生在世，要做到逢山开路，遇水架桥，人生的道路上，会遇到大山，会遇到大河，我们的目的就是想办法通过去，这就是我们的意义，也许在某个点上，你会过不去了，也许一辈子也过去不了。也许这个目标就在这个点停止了，没有任何的方法。想不到任何方法，那只有重新寻找目标。然后继续前行。
人是一个过程，没遇到的一件事情，都需要我静心的解决。一步一步的解决。每天走一点，时间久了，走的路就长了，怕原地踏步或是原路返回的人。只要你有坚强的决心，聪明的头脑，就算达不到你的目标，少也会在李目标的不远的地方可以达到。
福建ISO13485认证。你成功路上的陪伴者。
ISO13485认证材料 
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；
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