FDA是什么?
它是世界上的食品药品检测机构!
是美国食品药品监督管理局的简称!
是世界上的认证机构之一!
从1906年成立至今,一直致力于药品食品等行业的,随着机构的不断完善,FDA已经拥有一个由、律师和微生物学家以及药理学家等组成的团队,为了实现精准检测,维护消费者权益,机构采取了多项严格审批措施!
每年,机构在收集近8万项产品进行检测的同时,还会近千名检测人员,奔赴海外,完成相关企业的监督工作。
FDA的药品审批非常严格,仅一项药品的认证,就可能要设计数**的监测数据,以及长达3到7年的监测过程,只有完全合格的产品,才能获得终认证!
上海北京重庆天津山东福建厦门泉州福州漳州莆田龙岩FDA注册认证需要邓白氏号DUNS码吗
一、根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2),从2020年10月1号开始,所有美国国内和海外的工厂,在登记和更新时必须提供工厂代码(UFI)。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。
1、什么是邓白氏DUNS号码?
DUNS编号(数据通用编号系统)是由Dun&Bradstreet(D&B)提供的9位数号码。DUNS号是特定于站点的。因此,可以为实体的每个不同的物理位置(例如分支机构,部门和总部)分配DUNS编号。
2、DUNS号是必须性的吗?
是的,DUNS号是必须性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册,并且此类注册将从FDA数据库中。
3、DUNS号是否可以代替FDA注册号?
否,DUNS号用于设施验证。它不能替代FDA注册号。
4、获取DUNS号需要多少时间?
DUNS号获取一般需要7-15个工作日。
二、哪些食品企业需要申请食品FDA注册认证
生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。
1、需要注册的食品:
酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食素、
2、食品FDA注册标签要求
美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求,要求提出了产品所有者或收货人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案,规定标签应严格标明不允许进入美国,提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。
FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交,促进进口食品检验,更好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。
三、食品FDA注册认证流程是什么?
(1)咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;
(2)报价---向申请方报价;
(3)申请方确认报价后填写测试申请表;
(4)根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;
(5)收到FDA确认函
2020年10月1日-12月31日申请2021-2022年FDA注册认证信息的更新和缴费
一、FDA注册认证信息的更新时间为偶数年的10月1日-12月31日
美国食品和药物管理局(简称“FDA”)要求所有制造、加工、包装或者储存输美食品的企业必须在2020年10 月1日至2020年12月31日之间更新其食品企业注册。这包括在今年进行注册的企业。即便是在今年9月30进行注册的企业也需要在此期间更新其注册。
需要注意的是,非美国企业还必须一名美国代理代表其与FDA进行沟通。在美国代理接受之前,FDA将认定企业的更新未完成。
二、2020年更新FDA注册认证信息需要注意的问题
在两年一次的续期注册周期期间,如果未能按时续期,将会导致注册被取消。FDA于2019年初从其注册数据库中了20%的食品企业注册,因为这些企业未能在2018年的续期周期按时完成续期操作。
若出口到美国的食品是由没有更新注册的工厂生产或加工的,可能会导致货物被扣留或拒绝入境。在美国境内未经有效注册而继续生产供美国消费的食品的企业可能会受到民事或刑事处罚。
三、没有更新FDA注册认证信息的后果什么,是注册信息
2019年了20%的食品企业是什么意思?
2019 年 2 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 从数据库中了 47635 家食品设施,导致注册量减少了 20% 以上。这可能是由于设施未能在 2018 年 12 月续订截止日期之前正确续订其注册。FDA 将每个续订期后不久未续订的所有设施。截至2019年2月7日,FDA数据库中仍有186016个食品设施,然而2018年12月登记的食品设施为233651个。
福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费,是标准费用的四分之一。不过需注意的是,FDA不对企业年费(Annual establishment registration fee)减免费用。
2、申报条件:
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
(1)申报费用:免费申请
(2)FDA审核周期:60天
(3)申报内容:填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳,各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作,奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册更新服务,小企业资质申请及其他各项注册认证服务,如有问题,欢迎垂询!
亚马逊电子商务对FDA注册检测认证的要求,上海北京天津重庆福建厦门福州莆田漳州泉州地区需要注意
电商亚马逊要求的FDA注册认证,可能是FDA检测,也可能是FDA认证?你的不同产品,要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异,FDA认证其实是说FDA注册,需要向FDA管理总局申报,等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码,通过审查,才可在当地市面流通
对于FDA检测则是依据FDA联邦法规要求,依标准测试方法去检测限制物质的含量,看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料(餐厨具、水杯、奶瓶等)、化妆品、药品、品等产品类别的时候,一般需要提供FDA检测报告,亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。而所谓 FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品,海关总要建立一些贸易壁垒。
亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛,越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售;Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规,对于某些种类的产品,它要求卖家在将产品上架时,必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一,它主管的产品类型包括器械,食品、药品,化妆品,辐射产品,**等,这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类:食品,化妆品,器械的FDA注册。
Goman总结如下,常规需要做FDA认证的4种产品:
一、食品FDA登记注册:按美国现代食品安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA,按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册, 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息,产品信息。
三、器械FDA,美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级,Class III风险等级高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;
Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光,激光产品按照安全级别分为4类,随着级别的升高,激光产品的安全指数逐级降低,激光产品虽然实用,但是对人体有害,一级激光产品属于安全产品,
亚马逊FDA检测注册认证流程:
1、准备阶段
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回;
亚马逊FDA认证费用:
不同产品,FDA认证费用不一样
FDA的分类
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
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