欢迎致电 山东FDA检测费用,需要那些资料

FDA成立于1906年,现在有雇员近**,遍布全美国168个城市及口岸.
FDA 是一个执法机构, 而不是服务机构. 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者, 因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室, 也没有所谓的\"实验室\". FDA作为联邦执法机构, 不可以从事这种既当裁判, 又当运动员的事. FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证, 合格的发与, 但不会向公众\"\", 或推荐特定的一家或几家, 因为这与美国社会公平竞争的原则相违背.
上海重庆北京天津福建厦门漳州泉州福州FDA器械注册的5个关键步骤
1、器械分类
2、选择正确的上市前递交
3、为上市前递交准备适当的资料
4、将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保持联系
5、完成企业登记和器械列名
一、器械的分类
器械在美国上市前的个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，以决定对器械的路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性，选择正确的递交路径，明确控制水平，确保器械的安全有效。
器械依据其风险的程度，分为以下3类：
I类-风险（控制类型：基本控制）
例如：手动牙刷
II类-中等风险（控制类型：基本控制以及控制）
例如：无创血压监测器
III类-风险（控制类型：基本控制以及上市前批准）
二、选择正确的上市前递交
器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。常见的上市前递交类型包括：
• 510(k)（上市前通知）
• PMA（上市前批准）
• De Novo（自动III类的评价）
• HDE (人道器械豁免)
一些I类以及大部分II类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中，申请者必须新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些I类和II类器械可以豁免510(k)，如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。
大部分III类器械要求的递交方式为PMA.PMA为严格的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以器械预期用途的安全性以及有效性。
De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为I或II。     
HDE为III类器械提供了一种路径，这类器械预期对**疾病或状况的患者是有益的。器械有成为人道豁免器械，申请者必须获得人道使用器械(HUD)的，可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Office of Orphan Products Development (OOPD递交申请。
三、为上市前递交准备适当的资料
在选择正确的上市前递交类型之后，必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型，包括：
器械建议（Device Advice）—综合基于网页的法规协助
四、将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保持联系
提交给FDA，并在FDA的工作人员审查过程中保持联系。
用户费用：在510(k)或PMA递交时，需要一定的用户费用
电子副本（eCopy）: 上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字视频光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。
行政备案审查：在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。
审查互动（Interactive Review）：当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
五、完成企业登记和器械列名
器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记，并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或器械的列名，都不意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。

福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
2、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
（1）申报费用：免费申请
（2）FDA审核周期：60天
（3）申报内容：填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作，奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册更新服务，小企业资质申请及其他各项注册认证服务，如有问题，欢迎垂询！

FDA注册、FDA检测、FDA认证的区别和联系
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。
以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。
FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有？FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在一说。那么市面**传的FDA是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。
FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?
其实从上面的文章我们可以总结出来.
FDA注册就是要到FDA网站注册下
FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测
FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

福建厦门漳州泉州莆田龙岩FDA510(K)是什么意思，是怎么注册认证的
一、FDA510(k)注册定义
审核机构
1）由美国器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；
2）这些分支机构为审核器械而设立；
3）机构成员包括：生物、、微生物、化学以及其它科学人才。
上市前评估
1）为在美国上市器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；
2）大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；
3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
二、需要递交FDA510（K）的情形
1) 进行商业分配（上市）：
在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；
如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 
2) 对已上市器械提出不同的使用目的：
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；
使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；
如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；
无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，评估了这个改动。
对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
三、*递交FDA510（K）的情形
1)如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；
2)但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 
3)如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括评估。
4)如果生产的器械用于进行试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 
5)如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。
6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 
7)通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 
8)如器械在1976-5-28之前合法上市，*递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 
9)如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下*递交510(k)： 
10)510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；
11)如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均*递交此器械的510(k)文件；
12)某些I类或II类器械在上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在器械赦免中找到。
四、FDA510（K）注册审核流程
第1天：提交510（K）申请
第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件
*15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA
*60天：FDA验收评审，通过沟通并告知
a）需要互动评审
b）510（k）将被搁置，并需要更多信息
*90天：FDA发送510（K）终器械用户收费修正决定
*100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题
FDA注册号有什么作用？
FDA注册号意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。 有了这个注册号在清关，销售时候起到基础的资料。而且也必须通过注册产品才能进入到当地市场。
我司愿与您协手共进，共同开拓国际市场。竭诚欢迎新老顾客的到来！
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