福建FDA检测周期,需要那些资料

食品FDA注册、为什么要食品要注册FDA
食品FDA注册、类FDA注册 化妆品FDA注册
FDA认证，指的是美国食品和药物管理局对食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA包括范围比较的广泛，食品类FDA注册、FDA食品级检测，化妆品FDA检测注册,食品药品的FDA注册等等。
FDA注册、FDA检测、FDA认证的区别和联系
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。
以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。
FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有？FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在一说。那么市面**传的FDA是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。
FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?
其实从上面的文章我们可以总结出来.
FDA注册就是要到FDA网站注册下
FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测
FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

北京上海天津重庆山东德州烟台青岛济南威海FDA申请注册认证流程
食品 FDA注册申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.我方发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.我方向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。
器械的FDA认证：
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

福建福州厦门漳州泉州莆田南平申请FDA注册认证常见问题，以及FDA与CE的区别
一、FDA常见问题点
1、FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国的发展，防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA”也可能是假冒的。
2、FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。
FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
3、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
二、FDA与CE的区别
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册是否有？
实际上，FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。我们通常看到的这个是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
2、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
（1）申报费用：免费申请
（2）FDA审核周期：60天
（3）申报内容：填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作，奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册更新服务，小企业资质申请及其他各项注册认证服务，如有问题，欢迎垂询！
FDA美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。
http://shunzhoukeji.b2b168.com
欢迎来到厦门顺舟科技有限公司网站， 具体地址是福建省厦门集美区集美区珩田路430号401室，联系人是周先生。 主要经营厦门顺舟科技公司是一家主要从事ISO9001认证和ISO22000认证的经厦门市场监督管理局批准的企业管理咨询机构，公司客户遍布厦门、漳州、莆田等地区，公司有经验丰富的体系认证人员、咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员，认证范围覆盖社会经济活动的各个领域，无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。欢迎广大客户来电咨询！。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我们公司主要提供漳州ISO9001认证,厦门ISO9001认证,莆田ISO9001认证,漳州ISO22000认证,厦门ISO22000认证,莆田ISO22000认证等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！