泉州FDA认证价格,需要那些资料

食品FDA注册、为什么要食品要注册FDA
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FDA认证，指的是美国食品和药物管理局对食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA包括范围比较的广泛，食品类FDA注册、FDA食品级检测，化妆品FDA检测注册,食品药品的FDA注册等等。
福建厦门漳州泉州莆田龙岩FDA510(K)是什么意思，是怎么注册认证的
一、FDA510(k)注册定义
审核机构
1）由美国器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；
2）这些分支机构为审核器械而设立；
3）机构成员包括：生物、、微生物、化学以及其它科学人才。
上市前评估
1）为在美国上市器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；
2）大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；
3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
二、需要递交FDA510（K）的情形
1) 进行商业分配（上市）：
在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；
如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 
2) 对已上市器械提出不同的使用目的：
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；
使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；
如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；
无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，评估了这个改动。
对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
三、*递交FDA510（K）的情形
1)如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；
2)但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 
3)如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括评估。
4)如果生产的器械用于进行试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 
5)如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。
6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 
7)通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 
8)如器械在1976-5-28之前合法上市，*递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 
9)如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下*递交510(k)： 
10)510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；
11)如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均*递交此器械的510(k)文件；
12)某些I类或II类器械在上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在器械赦免中找到。
四、FDA510（K）注册审核流程
第1天：提交510（K）申请
第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件
*15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA
*60天：FDA验收评审，通过沟通并告知
a）需要互动评审
b）510（k）将被搁置，并需要更多信息
*90天：FDA发送510（K）终器械用户收费修正决定
*100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题

北京上海天津重庆山东德州烟台青岛济南威海FDA申请注册认证流程
食品 FDA注册申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.我方发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.我方向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。
器械的FDA认证：
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

福建福州厦门漳州泉州莆田南平申请FDA注册认证常见问题，以及FDA与CE的区别
一、FDA常见问题点
1、FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国的发展，防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA”也可能是假冒的。
2、FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。
FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
3、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
二、FDA与CE的区别
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册是否有？
实际上，FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。我们通常看到的这个是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

北京上海重庆天津福建厦门福州漳州泉州山东济南FDA注册认证费用多少钱，预计在2000左右
一、美国FDA 规定，凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品，无论其工厂是在美国境内还是海外，所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册，并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时更新，那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。
按照美国食品安全现代化法案（FSMA）的要求，食品工厂获得FDA注册号以后，还需要在每个偶数年更新一次，并且，此后任何工厂注册信息的变动或更新都必须要及时提交到FDA。美国的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。厦门文鹤企业管理有限公司，帮助中国企业*美国FDA食品工厂注册。目前，我们食品工厂注册费仅为2000（包含美国代表和注册费用。
二、美国代理人是什么意思？（U.S. Agent）
根据FDA的要求，美国的食品和饮料生产商在FDA注册时必须一家美国代理人（U.S. Agent）,充当FDA和企业之间的主要联系人。请注意，食品工厂注册的美国代理人（U.S. Agent）跟FSVP Agent 是不一样的，这两者的性质和职责有很大的区别。
美国的食品工厂注册时，需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能一个美国代理机构。外国食品工厂也可自己的美国代理人作为其联系人。
三、美国代理人的职责有哪些？
由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此，美国代理人必须要清楚FDA法规如何进口食品和饮料，以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。
现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务，或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务，然而当中很多机构对FDA的法规以及执法行动缺乏处理经验。
FDA（Food and Drug Administration ）美国食品药品监督管理局是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，设备，放射产品，食品和化妆品的安全。根据规定，上述产品必须经过FDA 检验安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的荣誉和保证。
美国FDA器械产品目录有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级。FDA对每一种器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的法规，FDA将1700类器械按照用途分为16类，每类器械均有对应的法规条款。但是无论I 、II、III类的器械首先企业都需进行企业注册与产品登记（Enterprise Registration and Product Listing）。
I 类器械约占全部器材的27%。这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品。例如普通防护口罩属于一类。绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP（Good Manufacturing Practice）规范，即可进入美国市场(其中较少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act*510。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关发给企业。我们所说FDA注册，就是注册和产品登记。
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