每年**200家企业选择我们 深圳FDA检测多长时间,需要那些资料

食品FDA注册、为什么要食品要注册FDA
食品FDA注册、类FDA注册 化妆品FDA注册
FDA认证，指的是美国食品和药物管理局对食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA包括范围比较的广泛，食品类FDA注册、FDA食品级检测，化妆品FDA检测注册,食品药品的FDA注册等等。
FDA注册、FDA检测、FDA认证的区别和联系
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。
以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。
FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有？FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在一说。那么市面**传的FDA是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。
FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?
其实从上面的文章我们可以总结出来.
FDA注册就是要到FDA网站注册下
FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测
FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

北京上海重庆天津申请FDA注册认证管理方式和国内管理方式有什么区别，FDA注册有哪些要求
一、国内和FDA的不同，是事前审批和事后的概念不同。
国内一款产品开始经营，一般来说要一定获得相关资质和批件，把产品各种各样的资料提供好，送到相关的行政部门等待审核。
而美国FDA在这上面恰恰是不同的。FDA是一种注册制度，而非以的形式给以认证制度。
在美国FDA的框架下，很多产品是不需要事前审批的，除了很少数产品，比如药，比如器械的部分产品像心脏起搏器。
人士解释说：“好比一个电话簿，记录在里面的号码你不会一个个事先打电话分别去确认是不是有效的，而是在需要联络的时候拨打电话来验证。”事实上FDA属于事后审核的机制。
二、FDA注册的要求
1. 食品、膳食补充剂、药品和器械都需要进行FDA注册；
2.化妆品实行自愿性注册原则。FDA目前的政策是，化妆品生产厂家自愿注册和对化妆品成分进行声明。
3. 药品和器械还必须对每一种产品进行列名；
4. 企业必须申请邓白氏号（从Dun & Bradstreet 可免费申请邓白氏号）；
5. 器械注册企业还必须向FDA支付企业注册年费，2020年的年费是$5,236 ；2021的年费是$5546。
6. 生产商和初始进口商必须进行注册，并向FDA支付年费；
三、FDA注册多久才能通过？
通常需要7-30个工作日。
四、FDA在美国港口的执法措施
如果要把商品出口到美国，美国港口不是的执法率。每一个货品到了美国港口以后，它的电子信息经过美国报关员输入，传到FDA，自动筛查。这是一个抽查体系，只有很少一部分会被抽查到，抽查后才会检测。如果有发现有问题，比如标签、成分不符合规定，FDA会扣留。
但是进口商会被允许一段时间去FDA是合规的，FDA如果认为进口商说的有道理，就会放行。
五、违规了能不能撤？
自动扣留名单是FDA很有效率的系统，如果一个企业往美国出货，老出问题的话，FDA就会把企业列入一个红名单，以后该企业出口的所有货品都会自动扣留。企业需要向FDA自己是合规的，需要经常去送检，带来的影响就是需要提供合规，因而产生相应费用。

福建厦门漳州泉州福州莆田南平FDA注册认证和邓白氏号码的申请费用价格多少钱
美国FDA 刚刚宣布，对迟迟未能申请到邓白氏号(DUNS number) 的食品注册企业延长90天的宽限期。邓白氏号是FDA目前认可的企业识别号（UFI），按照之前FDA 的规定，从2020年10月1日开始，食品注册企业需要先申请到邓白氏号才能完成注册或更新。FDA 希望面临更新注册的企业能够在2020年12月31日之前申请到邓白氏号，不过，FDA也认识到企业在申请邓白氏号的过程中存在延迟的情况。
面对企业担忧因无法及时申请到邓白氏号而耽误更新注册，FDA 发布了通知，允许注册企业暂时先提交注册或者更新文件，只要企业自提交之日90天以内申请到邓白氏号，并将邓白氏号更新至FDA 食品注册信息里即可。
FDA 将会通过电子邮件来提醒那些提交注册但缺乏邓白氏号的企业。如果企业在90天的宽限期内未能提交邓白氏号，那么FDA将会取消该企业的注册。

上海重庆北京天津福建厦门漳州泉州福州FDA器械注册的5个关键步骤
1、器械分类
2、选择正确的上市前递交
3、为上市前递交准备适当的资料
4、将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保持联系
5、完成企业登记和器械列名
一、器械的分类
器械在美国上市前的个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，以决定对器械的路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性，选择正确的递交路径，明确控制水平，确保器械的安全有效。
器械依据其风险的程度，分为以下3类：
I类-风险（控制类型：基本控制）
例如：手动牙刷
II类-中等风险（控制类型：基本控制以及控制）
例如：无创血压监测器
III类-风险（控制类型：基本控制以及上市前批准）
二、选择正确的上市前递交
器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。常见的上市前递交类型包括：
• 510(k)（上市前通知）
• PMA（上市前批准）
• De Novo（自动III类的评价）
• HDE (人道器械豁免)
一些I类以及大部分II类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中，申请者必须新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些I类和II类器械可以豁免510(k)，如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。
大部分III类器械要求的递交方式为PMA.PMA为严格的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以器械预期用途的安全性以及有效性。
De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为I或II。     
HDE为III类器械提供了一种路径，这类器械预期对**疾病或状况的患者是有益的。器械有成为人道豁免器械，申请者必须获得人道使用器械(HUD)的，可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Office of Orphan Products Development (OOPD递交申请。
三、为上市前递交准备适当的资料
在选择正确的上市前递交类型之后，必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型，包括：
器械建议（Device Advice）—综合基于网页的法规协助
四、将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保持联系
提交给FDA，并在FDA的工作人员审查过程中保持联系。
用户费用：在510(k)或PMA递交时，需要一定的用户费用
电子副本（eCopy）: 上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字视频光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。
行政备案审查：在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。
审查互动（Interactive Review）：当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
五、完成企业登记和器械列名
器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记，并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或器械的列名，都不意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。
FDA美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。
http://shunzhoukeji.b2b168.com
欢迎来到厦门顺舟科技有限公司网站， 具体地址是福建省厦门集美区集美区珩田路430号401室，联系人是周先生。 主要经营厦门顺舟科技公司是一家主要从事ISO9001认证和ISO22000认证的经厦门市场监督管理局批准的企业管理咨询机构，公司客户遍布厦门、漳州、莆田等地区，公司有经验丰富的体系认证人员、咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员，认证范围覆盖社会经济活动的各个领域，无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。欢迎广大客户来电咨询！。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我们公司主要提供漳州ISO9001认证,厦门ISO9001认证,莆田ISO9001认证,漳州ISO22000认证,厦门ISO22000认证,莆田ISO22000认证等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！