福建优惠FDA认证周期 点击索取资料,需要那些资料

目前受到FDA的商品涵盖了：食品与饮料、膳食补充剂、化妆品、药品 （药, OTC药品, 顺势疗法药品）、器械、电子放射设备、**类、酒精类。其中器械和药品（OTC药品）是卖家在销售防疫类物质的时候重点需要考虑的方面。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级，其受到FDA的程度和要求依次递增。
Ⅰ类：对病患或使用者可能造成的风险是的，比如：日常防护疾病用的口罩。
Ⅱ类：属于中度风险，器械发生故障或缺陷可能会造成一定程度的伤害，但不是严重伤害，绝大多数情况下不会对病患和使用者造成致命风险，比如：手术室医务人员佩戴的口罩。
Ⅲ类：可能存在的风险，发生故障或缺陷可能会对病患或使用者造成严重伤害
北京上海重庆天津申请FDA注册认证管理方式和国内管理方式有什么区别，FDA注册有哪些要求
一、国内和FDA的不同，是事前审批和事后的概念不同。
国内一款产品开始经营，一般来说要一定获得相关资质和批件，把产品各种各样的资料提供好，送到相关的行政部门等待审核。
而美国FDA在这上面恰恰是不同的。FDA是一种注册制度，而非以的形式给以认证制度。
在美国FDA的框架下，很多产品是不需要事前审批的，除了很少数产品，比如药，比如器械的部分产品像心脏起搏器。
人士解释说：“好比一个电话簿，记录在里面的号码你不会一个个事先打电话分别去确认是不是有效的，而是在需要联络的时候拨打电话来验证。”事实上FDA属于事后审核的机制。
二、FDA注册的要求
1. 食品、膳食补充剂、药品和器械都需要进行FDA注册；
2.化妆品实行自愿性注册原则。FDA目前的政策是，化妆品生产厂家自愿注册和对化妆品成分进行声明。
3. 药品和器械还必须对每一种产品进行列名；
4. 企业必须申请邓白氏号（从Dun & Bradstreet 可免费申请邓白氏号）；
5. 器械注册企业还必须向FDA支付企业注册年费，2020年的年费是$5,236 ；2021的年费是$5546。
6. 生产商和初始进口商必须进行注册，并向FDA支付年费；
三、FDA注册多久才能通过？
通常需要7-30个工作日。
四、FDA在美国港口的执法措施
如果要把商品出口到美国，美国港口不是的执法率。每一个货品到了美国港口以后，它的电子信息经过美国报关员输入，传到FDA，自动筛查。这是一个抽查体系，只有很少一部分会被抽查到，抽查后才会检测。如果有发现有问题，比如标签、成分不符合规定，FDA会扣留。
但是进口商会被允许一段时间去FDA是合规的，FDA如果认为进口商说的有道理，就会放行。
五、违规了能不能撤？
自动扣留名单是FDA很有效率的系统，如果一个企业往美国出货，老出问题的话，FDA就会把企业列入一个红名单，以后该企业出口的所有货品都会自动扣留。企业需要向FDA自己是合规的，需要经常去送检，带来的影响就是需要提供合规，因而产生相应费用。

FDA注册、FDA检测、FDA认证的区别和联系
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。
以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。
FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有？FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在一说。那么市面**传的FDA是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。
FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?
其实从上面的文章我们可以总结出来.
FDA注册就是要到FDA网站注册下
FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测
FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

上海北京重庆天津山东福建厦门泉州福州漳州莆田龙岩FDA注册认证需要邓白氏号DUNS码吗
一、根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2)，从2020年10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。
1、什么是邓白氏DUNS号码？
DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的9位数号码。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。
2、DUNS号是必须性的吗？
是的，DUNS号是必须性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。
3、DUNS号是否可以代替FDA注册号？
否，DUNS号用于设施验证。它不能替代FDA注册号。
4、获取DUNS号需要多少时间？
DUNS号获取一般需要7-15个工作日。
二、哪些食品企业需要申请食品FDA注册认证
生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
1、需要注册的食品：
酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食素、
2、食品FDA注册标签要求
      美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要求提出了产品所有者或收货人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。
      FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，更好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。
三、食品FDA注册认证流程是什么?
（1）咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函

2020年10月1日-12月31日申请2021-2022年FDA注册认证信息的更新和缴费
一、FDA注册认证信息的更新时间为偶数年的10月1日-12月31日
美国食品和药物管理局（简称“FDA”）要求所有制造、加工、包装或者储存输美食品的企业必须在2020年10 月1日至2020年12月31日之间更新其食品企业注册。这包括在今年进行注册的企业。即便是在今年9月30进行注册的企业也需要在此期间更新其注册。
需要注意的是，非美国企业还必须一名美国代理代表其与FDA进行沟通。在美国代理接受之前，FDA将认定企业的更新未完成。
二、2020年更新FDA注册认证信息需要注意的问题
在两年一次的续期注册周期期间，如果未能按时续期，将会导致注册被取消。FDA于2019年初从其注册数据库中了20%的食品企业注册，因为这些企业未能在2018年的续期周期按时完成续期操作。
若出口到美国的食品是由没有更新注册的工厂生产或加工的，可能会导致货物被扣留或拒绝入境。在美国境内未经有效注册而继续生产供美国消费的食品的企业可能会受到民事或刑事处罚。
三、没有更新FDA注册认证信息的后果什么，是注册信息
2019年了20%的食品企业是什么意思？
2019 年 2 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 从数据库中了 47635 家食品设施，导致注册量减少了 20% 以上。这可能是由于设施未能在 2018 年 12 月续订截止日期之前正确续订其注册。FDA 将每个续订期后不久未续订的所有设施。截至2019年2月7日，FDA数据库中仍有186016个食品设施，然而2018年12月登记的食品设施为233651个。
FDA管辖的产品范围
       目前，FDA管理的产品包括：食品（农产品除外）、药品、器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、**。 美国的食品管理，FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装（食品接触材料）等各种方式，来进行管理。
     对于需要在美国销售食品的企业，必须进行食品设施注册（Food Facility Registration）。一般的食品企业，还需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证。
     对于食品本身，必须在包装上施加明确的标签，标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装，必须满足FDA食品接触材料限值要求，通过相关的检测。
     如果食品含有添加剂或色素的，所使用的食品添加剂和色素，必须向FDA提交，等到FDA的GRAS（公认安全）认可。
http://shunzhoukeji.b2b168.com
欢迎来到厦门顺舟科技有限公司网站， 具体地址是福建省厦门集美区集美区珩田路430号401室，联系人是周先生。 主要经营厦门顺舟科技公司是一家主要从事ISO9001认证和ISO22000认证的经厦门市场监督管理局批准的企业管理咨询机构，公司客户遍布厦门、漳州、莆田等地区，公司有经验丰富的体系认证人员、咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员，认证范围覆盖社会经济活动的各个领域，无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。欢迎广大客户来电咨询！。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我们公司主要提供漳州ISO9001认证,厦门ISO9001认证,莆田ISO9001认证,漳州ISO22000认证,厦门ISO22000认证,莆田ISO22000认证等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！