欢迎在线咨询 威海FDA认证公司,需要那些资料

目前受到FDA的商品涵盖了：食品与饮料、膳食补充剂、化妆品、药品 （药, OTC药品, 顺势疗法药品）、器械、电子放射设备、**类、酒精类。其中器械和药品（OTC药品）是卖家在销售防疫类物质的时候重点需要考虑的方面。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级，其受到FDA的程度和要求依次递增。
Ⅰ类：对病患或使用者可能造成的风险是的，比如：日常防护疾病用的口罩。
Ⅱ类：属于中度风险，器械发生故障或缺陷可能会造成一定程度的伤害，但不是严重伤害，绝大多数情况下不会对病患和使用者造成致命风险，比如：手术室医务人员佩戴的口罩。
Ⅲ类：可能存在的风险，发生故障或缺陷可能会对病患或使用者造成严重伤害
福建厦门漳州泉州莆田龙岩FDA510(K)是什么意思，是怎么注册认证的
一、FDA510(k)注册定义
审核机构
1）由美国器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；
2）这些分支机构为审核器械而设立；
3）机构成员包括：生物、、微生物、化学以及其它科学人才。
上市前评估
1）为在美国上市器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；
2）大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；
3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
二、需要递交FDA510（K）的情形
1) 进行商业分配（上市）：
在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；
如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 
2) 对已上市器械提出不同的使用目的：
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；
使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；
如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；
无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，评估了这个改动。
对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
三、*递交FDA510（K）的情形
1)如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；
2)但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 
3)如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括评估。
4)如果生产的器械用于进行试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 
5)如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。
6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 
7)通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 
8)如器械在1976-5-28之前合法上市，*递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 
9)如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下*递交510(k)： 
10)510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；
11)如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均*递交此器械的510(k)文件；
12)某些I类或II类器械在上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在器械赦免中找到。
四、FDA510（K）注册审核流程
第1天：提交510（K）申请
第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件
*15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA
*60天：FDA验收评审，通过沟通并告知
a）需要互动评审
b）510（k）将被搁置，并需要更多信息
*90天：FDA发送510（K）终器械用户收费修正决定
*100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题

福建福州厦门漳州泉州莆田企业申请美国FDA食品类注册检测检验测试认证机构，费用价格多少钱，需要什么材料
一、福建地区企业申请FDA激光注册认证费用价格是2500RMB。
二、周期是5-10个工作日
三、需要材料是《申请表》，请完整填写完整申请表即可。
四、以下产品出口美国均需要FDA注册认证：
1.食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可
2.激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
3.器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
4.化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
5、一类器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可
五、公司简介：
厦门顺舟科技有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、资质认证、荣誉认证、商标注册提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。

福建福州厦门漳州泉州莆田南平申请FDA注册认证常见问题，以及FDA与CE的区别
一、FDA常见问题点
1、FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国的发展，防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA”也可能是假冒的。
2、FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。
FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
3、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
二、FDA与CE的区别
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册是否有？
实际上，FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。我们通常看到的这个是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

福建厦门漳州泉州福州莆田南平FDA注册认证和邓白氏号码的申请费用价格多少钱
美国FDA 刚刚宣布，对迟迟未能申请到邓白氏号(DUNS number) 的食品注册企业延长90天的宽限期。邓白氏号是FDA目前认可的企业识别号（UFI），按照之前FDA 的规定，从2020年10月1日开始，食品注册企业需要先申请到邓白氏号才能完成注册或更新。FDA 希望面临更新注册的企业能够在2020年12月31日之前申请到邓白氏号，不过，FDA也认识到企业在申请邓白氏号的过程中存在延迟的情况。
面对企业担忧因无法及时申请到邓白氏号而耽误更新注册，FDA 发布了通知，允许注册企业暂时先提交注册或者更新文件，只要企业自提交之日90天以内申请到邓白氏号，并将邓白氏号更新至FDA 食品注册信息里即可。
FDA 将会通过电子邮件来提醒那些提交注册但缺乏邓白氏号的企业。如果企业在90天的宽限期内未能提交邓白氏号，那么FDA将会取消该企业的注册。
FDA注册号有什么作用？
FDA注册号意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。 有了这个注册号在清关，销售时候起到基础的资料。而且也必须通过注册产品才能进入到当地市场。
我司愿与您协手共进，共同开拓国际市场。竭诚欢迎新老顾客的到来！
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