福州优惠ISO13485认证怎么做 看完这家再做决定,需要那些资料

新版ISO13485:2016标准于3月1日正式生效！
ISO13485全称是《-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-质量管理和通用要求标准化技术会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、试验、产品注册、生产、销售、使用等全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。
ISO13485是规定质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于的材料或零部件制造商。该标准取自与ISO9001相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和报告等方面以符合法规要求。
ISO13485:2016新标准引入和强化了大量行业实践。兼容了包括美国FDAQSR820、日本J-Pal法规169、巴西GMP、欧盟MDR&IVDR、加拿大、澳大利亚和中国CFDA《质量管理规范》等国家法规的要求。
此外，新版将体系和法规以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升*能力，提高企业的竞争能力。
福建厦门ISO13485认证如何有效实现的
 、把“写所需，做所写，记所做。”的原则落到实处，按时完成。
福建厦门ISO13485认证编制质量体系文件（质量手册、程序文件）的目的是为了规范员工的工作，员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是价有效性的量化指标。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实，**系统性、实用性，“写所需，做所写，记所做。”，对质量记录采用表格的方式操作，会取得很好的预期结果。
第二、通过滚动式质量内审进行自我纠偏，及时发现错误，改正错误。
认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖全公司，进行自我纠偏。实践，即使企业通过了福建厦门ISO13485认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使质量体系运行困难，终导致质量体系名存实亡。一般内审，基于内部的层级关系，通常不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事直接会影响到员工对质量工作的。
第三、及时关注质量成本让顾客满意，有需要改进地方及时改进。
质量成本是价质量管理水平的量化指标，没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则，视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能一味对顾客提出的所有要求照办，有些**出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。
第四、流程化、细节化工作规范实行追溯制度，安排好每个员工的工作权限
产品和服务质量通过流程化、细节化的工作规范来保证，对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，即使不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。
第五、管理层时时刻刻要体现福建厦门ISO13485认证质量“大智慧” 
工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节，非要弄什么作业书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了吗？还有很多人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业经营者（管理层）更多的希望是产品差不多就行，要以生产、销售为主。所以很多时候，企业的质量体系管理是无奈的。，所以，任何细节都要根据福建厦门ISO13485认证来执行，保证各项工作的顺利进行。

泉州ISO13485认证对企业管理的好处
企业质量管理体系中常见、普及度和成熟度的是泉州ISO13485认证体系。本文则针对企业自身，介绍建立质量管理体系认证的内部意义。     
强化企业质量管理能力。负责泉州ISO13485认证管理体系认证的认证机构都是经过的，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系实施质量经营，真正达到管理活动的法治化和流程化要求，较大地提高工作效率和工作质量，提升产品和服务质量，*提高企业的经济效益和社会效益。     
强调员工操作“说、写、做”一致。文件化的质量管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作职责的要求。精简运营，减少浪费。质量管理体系的估侧重于流程。鼓励企业提高产品和服务质量，有助于减少浪费和顾客投诉。     
鼓励全员参与，提高员工士气，目标一致，**企业员工之间沟通顺畅，从而增减员工的参与意识。    
    企业内部各部门人员的职责明确，避免推诿扯皮，流程清晰，减少管理复杂度。提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理方法，应用之后，企业管理效果会更好，效率会更高。   
    以上就是建立泉州ISO13485认证质量体系对于企业内部的好处。泉州ISO13485认证质量体系企业开展各项质量经营活动，帮助各类企业通过顾客满意度的改进、员工积极性的提升和持续改进来获得成功。

ISO13485：2016标准的特点
    1、标准是仅适用于行业的、具有很强性的独立标准
    该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO13485中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO13485标准，除非其质量管理体系还符合ISO13485中所有的要求。”
    2、将满足法规要求放在**地位
    标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
    3、标准继续明确文件化要求
    根据行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业书或要求有20多处。
    4、标准强调要求
    标准结合行业特点，增加了许多性规定。如对有源植入性和植入性的要求。
    5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
    在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
    6、对删减给予特别的规定
    本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
    7、标准重视风险管理要求
    标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
    8、对“”概念的定义进一步明确；
    9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很*达到FDA  QSR的要求。
    10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容。

福建厦门ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度； 
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可：
（2.1）对于生产型组织，需提品备案凭证/生产备案凭证或产品注册证/生产企业许可证；
（2.2）对于经营组织，需提供经营企业备案凭证/经营企业许可证；
（2.3）对于仅出口的组织，根据3月31日三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
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