欢迎致电 福州快速FDA检测,需要那些资料

FDA是什么?
它是世界上的食品药品检测机构！
是美国食品药品监督管理局的简称！
是世界上的认证机构之一！
从1906年成立至今，一直致力于药品食品等行业的，随着机构的不断完善，FDA已经拥有一个由、律师和微生物学家以及药理学家等组成的团队，为了实现精准检测，维护消费者权益，机构采取了多项严格审批措施！
每年，机构在收集近8万项产品进行检测的同时，还会近千名检测人员，奔赴海外，完成相关企业的监督工作。
FDA的药品审批非常严格，仅一项药品的认证，就可能要设计数**的监测数据，以及长达3到7年的监测过程，只有完全合格的产品，才能获得终认证！
上海重庆北京天津福建厦门漳州泉州福州FDA器械注册的5个关键步骤
1、器械分类
2、选择正确的上市前递交
3、为上市前递交准备适当的资料
4、将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保持联系
5、完成企业登记和器械列名
一、器械的分类
器械在美国上市前的个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，以决定对器械的路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性，选择正确的递交路径，明确控制水平，确保器械的安全有效。
器械依据其风险的程度，分为以下3类：
I类-风险（控制类型：基本控制）
例如：手动牙刷
II类-中等风险（控制类型：基本控制以及控制）
例如：无创血压监测器
III类-风险（控制类型：基本控制以及上市前批准）
二、选择正确的上市前递交
器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。常见的上市前递交类型包括：
• 510(k)（上市前通知）
• PMA（上市前批准）
• De Novo（自动III类的评价）
• HDE (人道器械豁免)
一些I类以及大部分II类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中，申请者必须新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些I类和II类器械可以豁免510(k)，如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。
大部分III类器械要求的递交方式为PMA.PMA为严格的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以器械预期用途的安全性以及有效性。
De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为I或II。     
HDE为III类器械提供了一种路径，这类器械预期对**疾病或状况的患者是有益的。器械有成为人道豁免器械，申请者必须获得人道使用器械(HUD)的，可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Office of Orphan Products Development (OOPD递交申请。
三、为上市前递交准备适当的资料
在选择正确的上市前递交类型之后，必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型，包括：
器械建议（Device Advice）—综合基于网页的法规协助
四、将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保持联系
提交给FDA，并在FDA的工作人员审查过程中保持联系。
用户费用：在510(k)或PMA递交时，需要一定的用户费用
电子副本（eCopy）: 上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字视频光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。
行政备案审查：在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。
审查互动（Interactive Review）：当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
五、完成企业登记和器械列名
器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记，并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或器械的列名，都不意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。

福建福州厦门漳州泉州莆田企业申请美国FDA食品类注册检测检验测试认证机构，费用价格多少钱，需要什么材料
一、福建地区企业申请FDA激光注册认证费用价格是2500RMB。
二、周期是5-10个工作日
三、需要材料是《申请表》，请完整填写完整申请表即可。
四、以下产品出口美国均需要FDA注册认证：
1.食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可
2.激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
3.器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
4.化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
5、一类器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可
五、公司简介：
厦门顺舟科技有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、资质认证、荣誉认证、商标注册提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。

福建厦门漳州泉州福州莆田南平FDA注册认证和邓白氏号码的申请费用价格多少钱
美国FDA 刚刚宣布，对迟迟未能申请到邓白氏号(DUNS number) 的食品注册企业延长90天的宽限期。邓白氏号是FDA目前认可的企业识别号（UFI），按照之前FDA 的规定，从2020年10月1日开始，食品注册企业需要先申请到邓白氏号才能完成注册或更新。FDA 希望面临更新注册的企业能够在2020年12月31日之前申请到邓白氏号，不过，FDA也认识到企业在申请邓白氏号的过程中存在延迟的情况。
面对企业担忧因无法及时申请到邓白氏号而耽误更新注册，FDA 发布了通知，允许注册企业暂时先提交注册或者更新文件，只要企业自提交之日90天以内申请到邓白氏号，并将邓白氏号更新至FDA 食品注册信息里即可。
FDA 将会通过电子邮件来提醒那些提交注册但缺乏邓白氏号的企业。如果企业在90天的宽限期内未能提交邓白氏号，那么FDA将会取消该企业的注册。

北京上海重庆天津福建厦门福州漳州泉州山东济南FDA注册认证费用多少钱，预计在2000左右
一、美国FDA 规定，凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品，无论其工厂是在美国境内还是海外，所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册，并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时更新，那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。
按照美国食品安全现代化法案（FSMA）的要求，食品工厂获得FDA注册号以后，还需要在每个偶数年更新一次，并且，此后任何工厂注册信息的变动或更新都必须要及时提交到FDA。美国的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。厦门文鹤企业管理有限公司，帮助中国企业*美国FDA食品工厂注册。目前，我们食品工厂注册费仅为2000（包含美国代表和注册费用。
二、美国代理人是什么意思？（U.S. Agent）
根据FDA的要求，美国的食品和饮料生产商在FDA注册时必须一家美国代理人（U.S. Agent）,充当FDA和企业之间的主要联系人。请注意，食品工厂注册的美国代理人（U.S. Agent）跟FSVP Agent 是不一样的，这两者的性质和职责有很大的区别。
美国的食品工厂注册时，需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能一个美国代理机构。外国食品工厂也可自己的美国代理人作为其联系人。
三、美国代理人的职责有哪些？
由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此，美国代理人必须要清楚FDA法规如何进口食品和饮料，以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。
现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务，或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务，然而当中很多机构对FDA的法规以及执法行动缺乏处理经验。
FDA的分类
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
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