福州招标用ISO13485认证 你想要的都在这里,需要那些资料

ISO13485标准是适用于法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
福建ISO13485认证，千里之行，始于足下
福建ISO13485认证，是我们的垫脚石，是抬高我们的阶梯，一步一步陪伴我往前走，福建ISO13485认证，告诉我工作生活中的方法和策略。
路在近，不迈开脚步永远无法到达，路在远，一生跋涉终会到达。人生在世，要做到逢山开路，遇水架桥，人生的道路上，会遇到大山，会遇到大河，我们的目的就是想办法通过去，这就是我们的意义，也许在某个点上，你会过不去了，也许一辈子也过去不了。也许这个目标就在这个点停止了，没有任何的方法。想不到任何方法，那只有重新寻找目标。然后继续前行。
人是一个过程，没遇到的一件事情，都需要我静心的解决。一步一步的解决。每天走一点，时间久了，走的路就长了，怕原地踏步或是原路返回的人。只要你有坚强的决心，聪明的头脑，就算达不到你的目标，少也会在李目标的不远的地方可以达到。
福建ISO13485认证。你成功路上的陪伴者。

福建ISO13485器械质量管理体系认证的流程
器械是救死扶伤、防病治病的产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，福建ISO13485认证流程主要分为初次认证、年度监督检查和复认证等。
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、福建ISO13485认证流程之年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、ISO13484认证流程之复认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

厦门ISO13485认证，记录填写需要注意哪些问题
记录是我们日常工作和生活的需要，那么我们的日常工作记录有哪些要求，厦门ISO13485认证有详细的规定，生产中的记录应遵守以下几个内容。
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。
2.批生产记录可由车间工艺员汇总，生产部经理审核并签字。
3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填，应该及时填写完整。
4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得简写。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
9.填写日期一律横写，并不得简写。如9月5日不得写成5/9或者9/5，应写成：9月5日。
10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。

福建ISO13485认证“确认”和“验证”的区别
一、福建ISO13485认证设计验证和设计确认的区别 
设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；
设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。
二、福建ISO13485认证设计和开发验证 
1、设计和开发验证的方法 
设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下方式（A,B两种方式选一种） 
A. 当整个设计已完成时，可根据审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行试验或外送到检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 
B. 在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。
此外，下列方法可以选用一种或多种验证，通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。  
1) 设计审；
2) 变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；
3) 进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；
4) 对发放前的设计阶段文件进行审。
设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。加工业的设计开发则必须进行样机试验才能终加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。 
2、福建ISO13485认证设计和开发验证的步骤 
1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。 
2）样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行审，根据开发产品的特点，填写《试产报告》报总审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于 50 台）。 
3）品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核 算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总审核、董事长批准， 作为批量生产的依据。
 三、福建ISO13485认证设计和开发确认
对开发新产品进行确认的目的是产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一种。
1) 技术部组织或报请上级组织召开新产品会，邀请公司外的有关和顾客参加会议，会对产品认可并形成《新产品报告》，即可视同已被确认。
2) 试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的，由销售部门与顾客沟通后交顾客使用一段时间，顾客对使用情况表示满意可视为对设计开发的确认。
3) 全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可视为对设计开发的确认。
上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部门应及时进行分析。并采取相应的改进措施，确保设计开发的产品全面满足顾客的要求。
要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守各国相应的不同法律法规要求。现阶段美国、加拿大和欧洲普遍都以ISO 9001，、EN 46001或此文介绍的 ISO 13485作为质量保证体系的要求。对于设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商独立建立ISO13485这样的质量保证体系即体现了组织对于履行相关法律法规的承诺，也可帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，同时也向公众和机构传递信心并通过有效的风险管理可降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
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