天津快速FDA认证,需要那些资料

FDA是美国的综合性消费者保护的机构，主要是促进以及保护健康，领域涵盖食品，药品，生物制品，化妆品，动物和兽医药物，还有**，旗下的CDRH部门器械和放射性产品，评估器械上市前后的安全与有效性以及为病患和供应商提供及时连续的通道。
2020年10月1日-12月31日申请2021-2022年FDA注册认证信息的更新和缴费
一、FDA注册认证信息的更新时间为偶数年的10月1日-12月31日
美国食品和药物管理局（简称“FDA”）要求所有制造、加工、包装或者储存输美食品的企业必须在2020年10 月1日至2020年12月31日之间更新其食品企业注册。这包括在今年进行注册的企业。即便是在今年9月30进行注册的企业也需要在此期间更新其注册。
需要注意的是，非美国企业还必须一名美国代理代表其与FDA进行沟通。在美国代理接受之前，FDA将认定企业的更新未完成。
二、2020年更新FDA注册认证信息需要注意的问题
在两年一次的续期注册周期期间，如果未能按时续期，将会导致注册被取消。FDA于2019年初从其注册数据库中了20%的食品企业注册，因为这些企业未能在2018年的续期周期按时完成续期操作。
若出口到美国的食品是由没有更新注册的工厂生产或加工的，可能会导致货物被扣留或拒绝入境。在美国境内未经有效注册而继续生产供美国消费的食品的企业可能会受到民事或刑事处罚。
三、没有更新FDA注册认证信息的后果什么，是注册信息
2019年了20%的食品企业是什么意思？
2019 年 2 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 从数据库中了 47635 家食品设施，导致注册量减少了 20% 以上。这可能是由于设施未能在 2018 年 12 月续订截止日期之前正确续订其注册。FDA 将每个续订期后不久未续订的所有设施。截至2019年2月7日，FDA数据库中仍有186016个食品设施，然而2018年12月登记的食品设施为233651个。

北京上海天津重庆山东德州烟台青岛济南威海FDA申请注册认证流程
食品 FDA注册申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.我方发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.我方向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。
器械的FDA认证：
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
2、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
（1）申报费用：免费申请
（2）FDA审核周期：60天
（3）申报内容：填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作，奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册更新服务，小企业资质申请及其他各项注册认证服务，如有问题，欢迎垂询！

福建福州厦门漳州泉州莆田南平申请FDA注册认证常见问题，以及FDA与CE的区别
一、FDA常见问题点
1、FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。
FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国的发展，防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA”也可能是假冒的。
2、FDA需要的认证实验室检测吗？
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。
FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
3、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
二、FDA与CE的区别
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。
2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册是否有？
实际上，FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。我们通常看到的这个是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。
FDA管辖的产品范围
       目前，FDA管理的产品包括：食品（农产品除外）、药品、器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、**。 美国的食品管理，FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装（食品接触材料）等各种方式，来进行管理。
     对于需要在美国销售食品的企业，必须进行食品设施注册（Food Facility Registration）。一般的食品企业，还需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证。
     对于食品本身，必须在包装上施加明确的标签，标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装，必须满足FDA食品接触材料限值要求，通过相关的检测。
     如果食品含有添加剂或色素的，所使用的食品添加剂和色素，必须向FDA提交，等到FDA的GRAS（公认安全）认可。
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