厦门快速ISO13485认证需要材料 具有招标优势,需要那些资料

ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可
1、 对于生产型企业，I类产品需提品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提品注册证和生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
ISO13485：2003标准的全称是《  质量管理体系  用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在行业中的实施指南。
    该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO13485。
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

福建漳州ISO13485认证，做好目标分解
福建漳州ISO13485认证，在企业的发展当中，企业看到的永远是销售目标，利润目标，那么，为了实现这样的目标，我们要做更多的目标分解，才能保持这样的一个目标。
1、采购部的目标要求，如果采购的产品不合格，或者延迟采购等原因，那肯定会造成公司人力，财力的消耗，时间成本也是很重要的。
2、质检部门的目标要求，如果质检部门在检验中没有及时检验，或是检验出现错误，把不合格当合格，把合格当不合格，那么就会出现很严重的产品问题。
3、生产部的目标要求，应该按时按质完成销售任务，如果出现生产质量有问题，没有按时完成生产任何，那么也会对公司产生严重的危害。所有要制定严格的质量目标。
4、行政部门的质量目标，如果行政部，财务部等部门对整个公司人事，财务等不及时，也会影响整个公司的运营情况，
5、销售部门更不用说了，及时汇款，客户满意度，等等，对企业的影响更是大，所有，每个部门只有制定合理的目标，公司才能有序进行。
福建漳州ISO13485认证，大的目标需要各个小的目标都顺利执行来达成的。任何一个部门出现问题，都会影响整个大的目标的实现。

福建ISO13485器械质量管理体系认证的流程
器械是救死扶伤、防病治病的产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，福建ISO13485认证流程主要分为初次认证、年度监督检查和复认证等。
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、福建ISO13485认证流程之年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、ISO13484认证流程之复认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

福建厦门ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度； 
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可：
（2.1）对于生产型组织，需提品备案凭证/生产备案凭证或产品注册证/生产企业许可证；
（2.2）对于经营组织，需提供经营企业备案凭证/经营企业许可证；
（2.3）对于仅出口的组织，根据3月31日三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
http://shunzhoukeji.b2b168.com
欢迎来到厦门顺舟科技有限公司网站， 具体地址是福建省厦门集美区集美区珩田路430号401室，联系人是周先生。 主要经营厦门顺舟科技公司是一家主要从事ISO9001认证和ISO22000认证的经厦门市场监督管理局批准的企业管理咨询机构，公司客户遍布厦门、漳州、莆田等地区，公司有经验丰富的体系认证人员、咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员，认证范围覆盖社会经济活动的各个领域，无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。欢迎广大客户来电咨询！。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我们公司主要提供漳州ISO9001认证,厦门ISO9001认证,莆田ISO9001认证,漳州ISO22000认证,厦门ISO22000认证,莆田ISO22000认证等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！